3月30日，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合東勱學(xué)院、國仟醫(yī)療共同舉辦的《醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期培訓(xùn)分享》系列培訓(xùn)已經(jīng)迎來了第五期。

為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,孔亮老師結(jié)合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，從適用范圍、基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素和評價方法七個方面為大家清晰地梳理了要點，并通過理論與實踐相結(jié)合的形式，更為生動地為大家講述使用期限驗證與包裝完整性驗證中的問題，重點介紹了大家關(guān)注的整機(jī)和分部件使用期限驗證注意點。

實操掠影

東勱學(xué)院陳濤博士與協(xié)會學(xué)員們就新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行了互動討論；東勱學(xué)院孔亮老師對“研發(fā)驗證中的壽命有效期及包裝完整性驗證實操”展開了分享和實操指導(dǎo)。

在針對新版“條例”的分析討論中，學(xué)員們踴躍提問，陳濤博士與大家一起逐步理解“新條例”背后的政策傾向。

蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的宗旨是代表并維護(hù)會員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進(jìn)蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展及生態(tài)完善。
協(xié)會采用規(guī)范的會員準(zhǔn)入制度，迄今已吸引了來自醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的知名專家學(xué)者、優(yōu)秀企業(yè)家、創(chuàng)投精英以及醫(yī)院專家等多名會員，并將凝聚醫(yī)療器械生態(tài)圈中最活躍的產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資、監(jiān)等資源，成為高端創(chuàng)新資源交流整合的平臺、有一定行業(yè)影響力的民間智庫以及中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動者之一。

東勱學(xué)院

東勱醫(yī)療依托醫(yī)療器械合規(guī)研究中心，通過成熟的有源、無菌（GMP）生產(chǎn)體系以及檢驗中心，創(chuàng)辦了東勱學(xué)院。學(xué)院以合規(guī)性為治學(xué)之本，以培養(yǎng)“技術(shù)與法規(guī)”的復(fù)合型實用人才為創(chuàng)學(xué)宗旨。按照產(chǎn)品全生命周期管理，實現(xiàn)理論授課與實踐操作相結(jié)合的教學(xué)模式，為醫(yī)療器械行業(yè)輸出高素質(zhì)應(yīng)用型人才。
目前學(xué)院聘請來自東南大學(xué)、上海健康醫(yī)學(xué)院、藥監(jiān)監(jiān)管單位、認(rèn)證審評機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床專家以及知名醫(yī)械企業(yè)等合作單位的正高級教授5人，副高級教授8人以及若干行業(yè)資深職業(yè)人員和研發(fā)工程師等。

國仟醫(yī)療

國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設(shè)立。
國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能。全資控股的國仟創(chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權(quán)投資基金來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。
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