培訓(xùn)主題
研發(fā)驗(yàn)證中的壽命有效期
及包裝完整性驗(yàn)證實(shí)操分享
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
專家互動討論
培訓(xùn)時(shí)間
3月30日 13:40-16:30
課程簡介
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,東勱專家結(jié)合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，從適用范圍、基本定義、使用原則、評價(jià)方式、評價(jià)路徑、影響因素和評價(jià)方法七個(gè)方面為大家清晰地梳理了要點(diǎn)，本次著重從整機(jī)和分組件開展試驗(yàn)的差異性進(jìn)行展開介紹。為有不同需求的企業(yè)在使用期限驗(yàn)證階段給出解決方案。同期，我們通過東勱醫(yī)療檢驗(yàn)實(shí)踐平臺，通過理論與實(shí)踐相結(jié)合的形式，更為生動地為大家講述使用期限驗(yàn)證與包裝完整性驗(yàn)證中的問題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。醫(yī)療器械合規(guī)研究中心邀約行業(yè)法規(guī)專家學(xué)者到現(xiàn)場互動討論。
講師介紹
#培訓(xùn)安排
13:40-14:00 簽到
14:00-15:00 理論培訓(xùn)
15:00-15:30 實(shí)踐操作
15:30-16:30 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》互動討論
#培訓(xùn)費(fèi)用
會員單位免費(fèi)；
非會員單位200元/位
#培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、檢驗(yàn)驗(yàn)證等相關(guān)人員
*注：本次培訓(xùn)僅限30人，以報(bào)名順序?yàn)闇?zhǔn)
#報(bào)名方式
點(diǎn)擊閱讀原文，填寫報(bào)名信息，協(xié)會將在3個(gè)工作日內(nèi)給您郵件回復(fù)，報(bào)名成功以收到協(xié)會郵件回復(fù)為準(zhǔn)。