2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，為充分貫徹落實通知精神，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局的關(guān)心與指導(dǎo)下，由蘇州高新區(qū)管委會主辦，醫(yī)療器械創(chuàng)新社承辦、江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園協(xié)辦的“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會于2019年10月9日在蘇州高新區(qū)清山會議中心圓滿落幕。

本次戰(zhàn)略研討會以“聚焦制度創(chuàng)新，帶領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，蘇州市及高新區(qū)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省部分市區(qū)相關(guān)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械創(chuàng)新社會員以及來自醫(yī)療器械領(lǐng)域的知名專家學(xué)者、CDMO代表企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、投資機構(gòu)、生產(chǎn)機構(gòu)等業(yè)內(nèi)精英人士以及媒體等三百余人參加了本次會議，會議涉及8個主題分享，1個圓桌論壇，為各位參會代表帶來了一場極具深度的分享盛宴。

 大會致辭 

江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越代表指導(dǎo)單位致辭，作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評審批突破，醫(yī)療器械注冊人制度直擊的是企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點”。制度推行后，企業(yè)則不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內(nèi)部來看，這也有利于企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。他衷心希望在醫(yī)療器械持有人制度的試行下，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會迎來更多契機，實現(xiàn)更快發(fā)展。

蘇州市人民政副市長陸春云代表蘇州市人民政府致辭，對各位專家、來賓的參會表示了熱烈的歡迎與感謝，陸市長介紹了蘇州市經(jīng)濟發(fā)展以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，并指出高新區(qū)已集聚了中科院醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、國仟醫(yī)療科技創(chuàng)新研究院等數(shù)十個創(chuàng)新平臺，全區(qū)醫(yī)療器械年產(chǎn)值保持20%速度增長，對研討會的及時召開給予肯定，指出本次研討會的內(nèi)容對于更多醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源的集聚有著非常重要的意義。

醫(yī)療器械創(chuàng)新社會長張旭博士代表承辦單位介紹了MAH制度背景下醫(yī)療器械創(chuàng)新社的建設(shè)思路與角色定位。張旭博士指出醫(yī)療器械MAH制度的實施，顛覆了行業(yè)原有的生產(chǎn)與研發(fā)一體化的模式，這必將從微觀上重塑醫(yī)療器械生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)當事人的行為，從宏觀上優(yōu)化資源配置，對監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)，進而導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)格局重構(gòu)。張旭博士在介紹了醫(yī)創(chuàng)社的發(fā)展歷程之后，強調(diào)醫(yī)創(chuàng)社將繼續(xù)秉承“合作、務(wù)實、共贏、發(fā)展”的理念，在MAH制度背景下成為一個高端創(chuàng)新資源交流整合的平臺、一個具有正外部性的社團組織、一個有一定影響力的創(chuàng)新性民間智庫，為中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展盡責(zé)出力。

主題報告 

中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、原國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭先生發(fā)表了題為《我國醫(yī)療器械注冊人制度試點進展》的主題報告

江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長張興華先生發(fā)表了題為《醫(yī)療器械注冊人制度下的監(jiān)管模式探討》的主題報告

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長李志勇先生發(fā)表了題為《醫(yī)療器械創(chuàng)新體系建設(shè)與發(fā)展》的主題報告

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘法規(guī)專家、國家醫(yī)療器械法規(guī)政策參與者蔣海洪先生發(fā)表了題為《醫(yī)療器械MAH制度實施要解決的問題與建議》的主題報告

巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司董事長曹長清先生發(fā)表了題為《醫(yī)療器械CDMO服務(wù)實踐與探索》的主題報告

奧咨達醫(yī)療器械集團董事長張峰先生發(fā)表了題為《新趨勢下如何應(yīng)對醫(yī)療器械注冊人制度》的主題報告

上海高特佳投資管理有限公司VC投資主管合伙人王海蛟先生發(fā)表了題為《醫(yī)療器械MAH制度及投資機會》的主題報告

美敦力大中華區(qū)質(zhì)量部經(jīng)理駱靚鑒先生發(fā)表了題為《注冊人運營模式的改變及相關(guān)衍生問題》的主題報告

圓桌論壇 

主持人：張旭

中組部國家特聘專家

醫(yī)療器械創(chuàng)新社會長

論壇嘉賓（排名不分先后）：

陶奕

益友天元律師事務(wù)所高級合伙人、北京分所主任

陳淼

華泰紫金投資有限責(zé)任公司合伙人

曹長清

巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司董事長

徐博翎

蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司執(zhí)行官

蘇州大學(xué)機電學(xué)院特聘教授

魏旭峰

國家級醫(yī)療器械臨床前評價中心科學(xué)家

蘇州普瑞克醫(yī)療科技有限公司執(zhí)行官

張峰

奧咨達醫(yī)療器械集團董事長

徐加發(fā)

江蘇碩世生物科技股份有限公司注冊部經(jīng)理

論壇嘉賓們討論了MAH制度背景下，企業(yè)可以享受的制度紅利、在生產(chǎn)經(jīng)營以及管理實踐中遇到的難題如委托方和受托方質(zhì)量管理體系如何協(xié)調(diào)等問題，并交流了解決問題的方案。同時，嘉賓們也表達了對注冊人需負擔產(chǎn)品全生命周期責(zé)任的擔憂與理解，堅定了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來良好發(fā)展前景的信念。現(xiàn)場氛圍熱烈。

江蘇省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)在圓桌論壇為參會者答疑解惑

結(jié)語 

本次“醫(yī)療器械MAH制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會作為醫(yī)療器械創(chuàng)新社成立后承辦的首場高端研討會，得到了蘇州高新區(qū)管委會的大力支持。建立有行業(yè)影響力的跨領(lǐng)域、跨學(xué)科的高端交流互助平臺是醫(yī)創(chuàng)社的設(shè)立宗旨，整合產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)、研究、資本、醫(yī)院、監(jiān)管等要素資源，助力各會員單位的快速成長，努力為國家醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展起到獨特的推動作用。

此次會議的順利召開，有利于協(xié)助醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)深入了解MAH內(nèi)涵及法規(guī)動向，同時亦加強了醫(yī)療器械生態(tài)圈中的多方深入交流，為進一步深化MAH制度改革，釋放制度紅利，從而為加快促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展提供智力支持。

研討會花絮 

特別鳴謝

協(xié)辦單位：

江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

支持單位（排名不分先后）：

巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

奧咨達醫(yī)療器械集團

上海高特佳投資管理有限公司

美敦力(上海)管理有限公司

益友天元律師事務(wù)所

華泰紫金投資有限責(zé)任公司

蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司

蘇州普瑞克醫(yī)療科技有限公司

江蘇碩世生物科技股份有限公司

感謝為研討會提供現(xiàn)場支持的志愿者：

  蘇州吉瑪基因 王碩、毛成

  東南大學(xué)蘇州醫(yī)械院 吳強、王一涵