??9月29日下午，國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（醫(yī)創(chuàng)社）及江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合SGS舉辦醫(yī)療器械全生命周期系列公開課。此次公開課以醫(yī)療器械全生命周期為依據(jù)，按照醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化等發(fā)展階段設置相對應公開課內(nèi)容，為高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的中高層管理人員、研發(fā)和技術負責人提供系統(tǒng)、專業(yè)的培訓助力。
江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園顧海明主任開場致辭
??顧海明主任說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園主要圍繞產(chǎn)業(yè)聚集，產(chǎn)業(yè)鏈建設和生態(tài)完善來培育和壯大產(chǎn)業(yè)。在生態(tài)建設方面，產(chǎn)業(yè)園除了自身責無旁貸營造氛圍，創(chuàng)辦各種論壇，沙龍等活動外，也樂見和大力支持像國仟創(chuàng)投這樣的機構發(fā)揮自身資源和組織優(yōu)勢創(chuàng)辦各種活動，舉辦創(chuàng)業(yè)大賽，為高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)做出貢獻！
??主題一：GB 9706.1 升版概況解讀
??講 師：SGS上海醫(yī)療器械實驗室負責人——尹勇
??GB 9706.1是有源醫(yī)療器械的一個基礎性的重要標準，所有的醫(yī)用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發(fā)布了GB 9706.1-2020，將全部代替標準 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年過渡期之后全面實施。
??新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構都有很大的變化，涵蓋要求的范圍更廣不僅對醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能提出了更高的技術要求，而且強調(diào)了風險管理的重要性。風險分析要求也貫穿于標準大部分的條款中。GB 9706.1-2020的實施將是國內(nèi)的監(jiān)管部門、制造商、檢驗機構、使用方等各執(zhí)行標準方的新挑戰(zhàn)。SGS有源醫(yī)療器械負責人尹勇作為專家組成員，參與了該標準的制定討論。
??主題二：ISO 14971 風險管理要求
??講 師：SGS有源醫(yī)療實驗室技術經(jīng)理——龔劍秋
??醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？答案是顯而易見的。
??ISO 14971是一個在國際上得到廣泛認可的優(yōu)秀的風險管理框架。本課程詳細講解了ISO 14971風險管理對醫(yī)療器械的應用。
現(xiàn)場花絮
??本期公開課吸引了昂凱生命、柯爾醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、締因安生物、國科均豪、睿仟科技、晟諾醫(yī)療、蘇州系能、心擎醫(yī)療、影加科技、天逸瑞獅、耀世醫(yī)療（排名不分先后）等87名企業(yè)代表報名參加，課程干貨滿滿，充分貼近參會企業(yè)需求。培訓授課后講師對企業(yè)提出的問題進行了逐一解答，現(xiàn)場人員互動積極。
關于國仟
??國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學和醫(yī)療器械領域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設立。
??國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準賦能，全資控股國仟創(chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權投資的風險投資機構。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權投資基金來進行產(chǎn)業(yè)聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。
關于SGS
??SGS上海有源醫(yī)療器械實驗室2010年成立，坐落于上海市松江區(qū)，是目前中國華東地區(qū)相關領域規(guī)模最大的第三方醫(yī)療器械實驗室，并于2014年成立華北地區(qū)規(guī)模最大的天津?qū)嶒炇摇GS有源醫(yī)療器械實驗室憑借專業(yè)的技術，豐富的經(jīng)驗和完善的設備，為進出口廠家提供專業(yè)的電氣安全，產(chǎn)品性能測試服務。同時還可根據(jù)不同的準入要求，為客戶提供CB、CE 測試服務、FDA認可測試、OSHA NRTL測試、巴西INMETRO國際認證服務等。產(chǎn)品測試范圍包括醫(yī)學影像設備、生命體征參數(shù)監(jiān)護設備、家用健康護理醫(yī)療設備、體外診斷醫(yī)療設備等大部分有源醫(yī)療器械。
??SGS蘇州可用性實驗室成立于2019年5月，依托于江蘇省醫(yī)療器械可用性平臺，該平臺具有國內(nèi)首家高仿真度準醫(yī)院模擬環(huán)境的醫(yī)療器械可用性測試實驗室。可為客戶提供專業(yè)的可用性測試方案、設定測試場景及設置測試任務、鎖定用戶人群特征，招募參與者、高還原度家用場景、遠程測試等。